An antibiotic's journey from marketing authorization to use, Norway
Here we describe in detail marketing authorization and reimbursement procedures for medicinal products in Norway, with particular reference to nine novel antibiotics that received marketing authorization between 2005 and 2015. The description illustrates that, in places like Norway, with effective a...
Uloženo v:
| Vydáno v: | Bulletin of the World Health Organization Ročník 95; číslo 3; s. 220 - 226 |
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| Hlavní autoři: | , , , |
| Médium: | Journal Article |
| Jazyk: | španělština |
| Vydáno: |
01.03.2017
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| Témata: | |
| ISSN: | 0042-9686 |
| On-line přístup: | Získat plný text |
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| Shrnutí: | Here we describe in detail marketing authorization and reimbursement procedures for medicinal products in Norway, with particular reference to nine novel antibiotics that received marketing authorization between 2005 and 2015. The description illustrates that, in places like Norway, with effective antibiotic stewardship policies and an associated low prevalence of antibiotic-resistant bacterial infection, there is little need for newer, more expensive antibiotics whose therapeutic superiority to existing compounds has not been demonstrated. Since resistance begins to emerge as soon as an antibiotic is used, Norway's practice of leaving newer antibiotics on the shelf is consistent with the goal of prolonging the effectiveness of newer antibiotics. An unintended consequence is that the country has signalled to the private sector that there is little commercial value in novel antibiotics, which may nevertheless still be needed to treat rare or emerging infections. Every country aims to improve infection control and to promote responsible antibiotic use. However, as progress is made, antibiotic-resistant bacteria should become less common and, consequently, the need for, and the commercial value of, novel antibiotics will probably be reduced. Nevertheless, antibiotic innovation continues to be essential. This dilemma will have to be resolved through the introduction of alternative reward systems for antibiotic innovation. The DRIVE-AB (Driving re-investment in research and development and responsible antibiotic use) research consortium in Europe has been tasked with identifying ways of meeting this challenge.//Nous décrivons ici en détail les procédures d'autorisation de mise sur le marché et de remboursement des médicaments en Norvège, en particulier de neufnouveaux antibiotiques qui ont reçu une autorisation de mise sur le marché entre 2005 et 2015. Cette description montre que, dans les pays comme la Norvège qui ont adopté des politiques d'utilisation raisonnée des antibiotiques et qui affichent ainsi une faible prévalence d'infections bactériennes résistantes aux antibiotiques, il n'est guère besoin de nouveaux antibiotiques plus coûteux dont la supériorité thérapeutique par rapport aux composés existants n'a pas été démontrée. Étant donné que la résistance apparaît dès que l'on commence à utiliser un nouvel antibiotique, la désaffection de la Norvège pour les nouveaux antibiotiques concorde avec l'objectif d'en prolonger l'efficacité. Conséquence inattendue, le pays a signalé au secteur privé que ces nouveaux antibiotiques ne présentaient qu'un faible intérêt commercial mais qu'ils pourraient cependant être nécessaires pour traiter des maladies infectieuses rares ou nouvelles. Tous les pays souhaitent faire avancer la lutte contre les infections et promouvoir l'utilisation responsable des antibiotiques. Cependant, à mesure qu'ils progresseront, les bactéries résistantes aux antibiotiques devraient devenir moins fréquentes et la nécessité ainsi que l'intérêt commercial de nouveaux antibiotiques devraient par conséquent s'en trouver réduits. L'innovation en matière d'antibiotiques reste toutefois essentielle. Ce dilemme devra être résolu avec l'introduction de systèmes de récompenses alternatifs pour l'innovation dans le domaine des antibiotiques. Le consortium de recherche européen DRIVE-AB (Driving re-investment in research and development and responsible antibiotic use) a été chargé de trouver des solutions pour relever ce défi.//En este documento se detallan los procedimientos de autorización de comercialización y compensación para productos medicinales en Noruega, con especial referencia a nueve antibióticos nuevos que recibieron la autorización de comercialización entre 2005 y 2015. La descripción ilustra que, en lugares como Noruega, que cuentan con políticas eficaces de administración de antibióticos y una prevalencia baja relacionada de infecciones bacterianas resistentes a los antibióticos, hay poca necesidad de antibióticos nuevos más caros cuya superioridad terapéutica respecto a los componentes existentes no ha sido demostrada. Dado que la resistencia comienza a surgir tan pronto como se utiliza un antibiótico, la práctica de Noruega de dejar nuevos antibióticos de lado es coherente con el objetivo de prolongar la eficacia de los nuevos antibióticos. Una consecuencia inesperada es que el país ha explicado al sector privado que los antibióticos nuevos apenas tienen valor comercial, los cuales, sin embargo, pueden ser necesarios para tratar infecciones raras o nuevas. Todos los países tratan de mejorar su control de infecciones y fomentar un uso responsable de los antibióticos. No obstante, conforme se va progresando, las bacterias resistentes a los antibióticos deberían ser cada vez menos comunes y, por tanto, es probable que la necesidad y el valor comercial de los antibióticos nuevos se vean reducidos. Sin embargo, la innovación en el campo de los antibióticos sigue siendo fundamental. Este dilema deberá resolverse mediante la introducción de sistemas de recompensa alternativos por innovar con antibióticos. El consorcio de investigación europeo DRIVE-AB, que fomenta la reinversión en investigación y desarrollo y en el uso responsable de los antibióticos, deberá identificar formas de lograr este objetivo. Reprinted by permission of the World Health Organization |
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| Bibliografie: | ObjectType-Article-1 SourceType-Scholarly Journals-1 content type line 23 ObjectType-Feature-2 |
| ISSN: | 0042-9686 |