Zobrazit v EDS

INNOVATIVE APPROACHES TO THE VALIDATION OF ANALYTICAL METHODS IN PHARMACEUTICAL MANUFACTURING

Uloženo v:
Podrobná bibliografie
Název: INNOVATIVE APPROACHES TO THE VALIDATION OF ANALYTICAL METHODS IN PHARMACEUTICAL MANUFACTURING
Zdroj: Science-based technologies; Vol. 67 No. 3 (2025); 419-428
Наукоемкие технологии; Том 67 № 3 (2025); 419-428
Наукоємні технології; Том 67 № 3 (2025); 419-428
Informace o vydavateli: State University "Kyiv Aviation Institute", 2025.
Rok vydání: 2025
Témata: validation, analytical methods, DoE, pharmaceutical production, RSM, фармацевтичне виробництво, якість, Quality by Design, CMA, валідація, аналітичні методики, PAT, CPP
Popis: Modern pharmaceutical manufacturing requires ongoing advancement of analytical quality control methods, which play a central role in ensuring the efficacy, safety, stability, and reproducibility of pharmaceutical products. The urgency of improving validation strategies stems from increasing demands by global regulatory agencies such as the FDA and EMA, as well as the need for compliance with GMP and ICH standards. In this context, innovative approaches to analytical method validation, particularly the implementation of Quality by Design (QbD) and Process Analytical Technology (PAT), have emerged as vital tools for systematic and science-driven development of robust methods. The article formulates the problem of enhancing traditional validation frameworks that rely heavily on empirical practices and often neglect the identification and control of critical method attributes (CMA) and critical process parameters (CPP). As a solution, the adoption of Design of Experiments (DoE) methodology is proposed to support the construction of a method design space, optimization of analytical conditions, and assessment of the influence of multiple variables. The article analyzes real-world examples of successful QbD, PAT, and DoE application in the validation of methods used in pharmaceutical substance manufacturing and finished dosage forms. It demonstrates how mathematical modeling and response surface methodology (RS) can be applied to visualize relationships between variables and determine ideal analytical settings. The conclusions highlight the strategic advantages of incorporating innovative validation approaches, including improved method robustness, reliability, and alignment with modern regulatory expectations. The findings serve as a valuable contribution to the development of more effective quality assurance systems in pharmaceutical enterprises, particularly within evolving regulatory and technological landscapes. Сучасне фармацевтичне виробництво вимагає безперервного вдосконалення методів аналітичного контролю якості, які є ключовими для гарантування ефективності, безпечності, стабільності та відтворюваності лікарських засобів. Актуальність теми дослідження зумовлена зростаючими вимогами з боку регуляторних органів, зокрема FDA, EMA, а також необхідністю відповідати сучасним стандартам GMP і ICH. У цьому контексті особливої уваги заслуговують інноваційні підходи до валідації аналітичних методик, такі як концепції Quality by Design (QbD) і Process Analytical Technology (PAT), що базуються на системному, науково обґрунтованому підході до розробки та оцінки аналітичних методів. У статті представлено постановку проблеми вдосконалення застарілих та емпіричних підходів до валідації, які не враховують у повному обсязі критичних атрибутів методики (CMA), параметрів процесу (CPP), а також не забезпечують належного контролю варіабельності результатів. Як шлях вирішення запропоновано впровадження методології DoE (Design of Experiments) для встановлення дизайн-простору аналітичного методу, оптимізації умов проведення аналізу та оцінки впливу різних факторів. Проаналізовано приклади успішного застосування DoE, QbD і PAT у валідації аналітичних методик у процесі розробки, виробництва та контролю якості фармацевтичних субстанцій і готових лікарських форм. Зокрема, показано, як побудова математичних моделей та поверхонь відгуку (RS) дозволяє встановити оптимальні параметри аналізу, підвищити надійність і точність результатів. У підсумку зроблено висновки щодо доцільності широкого впровадження інноваційних підходів у вітчизняну практику аналітичного контролю, що сприятиме підвищенню ефективності систем забезпечення якості на фармацевтичних підприємствах..
Druh dokumentu: Article
Popis souboru: application/pdf
Jazyk: Ukrainian
DOI: 10.18372/2310-5461.67.19951
Přístupová URL adresa: https://jrnl.nau.edu.ua/index.php/SBT/article/view/19951
Přístupové číslo: edsair.aviationuniv..c91d44a4daf57b38f2bf9b4725cfc691
Databáze: OpenAIRE
Popis
Abstrakt:Modern pharmaceutical manufacturing requires ongoing advancement of analytical quality control methods, which play a central role in ensuring the efficacy, safety, stability, and reproducibility of pharmaceutical products. The urgency of improving validation strategies stems from increasing demands by global regulatory agencies such as the FDA and EMA, as well as the need for compliance with GMP and ICH standards. In this context, innovative approaches to analytical method validation, particularly the implementation of Quality by Design (QbD) and Process Analytical Technology (PAT), have emerged as vital tools for systematic and science-driven development of robust methods. The article formulates the problem of enhancing traditional validation frameworks that rely heavily on empirical practices and often neglect the identification and control of critical method attributes (CMA) and critical process parameters (CPP). As a solution, the adoption of Design of Experiments (DoE) methodology is proposed to support the construction of a method design space, optimization of analytical conditions, and assessment of the influence of multiple variables. The article analyzes real-world examples of successful QbD, PAT, and DoE application in the validation of methods used in pharmaceutical substance manufacturing and finished dosage forms. It demonstrates how mathematical modeling and response surface methodology (RS) can be applied to visualize relationships between variables and determine ideal analytical settings. The conclusions highlight the strategic advantages of incorporating innovative validation approaches, including improved method robustness, reliability, and alignment with modern regulatory expectations. The findings serve as a valuable contribution to the development of more effective quality assurance systems in pharmaceutical enterprises, particularly within evolving regulatory and technological landscapes. Сучасне фармацевтичне виробництво вимагає безперервного вдосконалення методів аналітичного контролю якості, які є ключовими для гарантування ефективності, безпечності, стабільності та відтворюваності лікарських засобів. Актуальність теми дослідження зумовлена зростаючими вимогами з боку регуляторних органів, зокрема FDA, EMA, а також необхідністю відповідати сучасним стандартам GMP і ICH. У цьому контексті особливої уваги заслуговують інноваційні підходи до валідації аналітичних методик, такі як концепції Quality by Design (QbD) і Process Analytical Technology (PAT), що базуються на системному, науково обґрунтованому підході до розробки та оцінки аналітичних методів. У статті представлено постановку проблеми вдосконалення застарілих та емпіричних підходів до валідації, які не враховують у повному обсязі критичних атрибутів методики (CMA), параметрів процесу (CPP), а також не забезпечують належного контролю варіабельності результатів. Як шлях вирішення запропоновано впровадження методології DoE (Design of Experiments) для встановлення дизайн-простору аналітичного методу, оптимізації умов проведення аналізу та оцінки впливу різних факторів. Проаналізовано приклади успішного застосування DoE, QbD і PAT у валідації аналітичних методик у процесі розробки, виробництва та контролю якості фармацевтичних субстанцій і готових лікарських форм. Зокрема, показано, як побудова математичних моделей та поверхонь відгуку (RS) дозволяє встановити оптимальні параметри аналізу, підвищити надійність і точність результатів. У підсумку зроблено висновки щодо доцільності широкого впровадження інноваційних підходів у вітчизняну практику аналітичного контролю, що сприятиме підвищенню ефективності систем забезпечення якості на фармацевтичних підприємствах..
DOI:10.18372/2310-5461.67.19951