Declaracion de posicion del Grupo de la Comision Lancet de Hipertension con respecto a la mejora mundial de las normas de exactitud para los dispositivos de medicion de la presion arterial
La Comisión Lancet de Hipertensión determinó que una medida clave para responder a la carga mundial que representa la hipertensión arterial era mejorar la calidad de las mediciones de la presión arterial, mediante la utilización de dispositivos cuya exactitud haya sido validada. En la actualidad exi...
Uloženo v:
| Vydáno v: | Revista panamericana de salud pública Ročník 44; číslo 21; s. 1 - 11 |
|---|---|
| Hlavní autoři: | , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , |
| Médium: | Journal Article |
| Jazyk: | angličtina portugalština španělština |
| Vydáno: |
Washington
Pan American Health Organization
2020
Pan American Health Organization (Organizacion Panamericana de la Salud) Organización Panamericana de la Salud |
| Témata: | |
| ISSN: | 1020-4989, 1680-5348, 1680-5348 |
| On-line přístup: | Získat plný text |
| Tagy: |
Přidat tag
Žádné tagy, Buďte první, kdo vytvoří štítek k tomuto záznamu!
|
| Shrnutí: | La Comisión Lancet de Hipertensión determinó que una medida clave para responder a la carga mundial que representa la hipertensión arterial era mejorar la calidad de las mediciones de la presión arterial, mediante la utilización de dispositivos cuya exactitud haya sido validada. En la actualidad existen 3000 dispositivos comercializados, pero muchos no tienen datos publicados sobre pruebas de exactitud conformes a las normas científicas establecidas. La falta de regulación o su ineficiencia, que permiten la autorización de dispositivos para uso comercial sin una validación oficial, posibilitan este problema. Además, han surgido tecnologías nuevas de medición de la presión arterial (por ejemplo, los sensores sin brazalete) sobre las cuales no existe unanimidad en la comunidad científica con respecto a las normas de exactitud de la medición. En conjunto, estos aspectos contribuyen a la disponibilidad generalizada de tensiómetros de consultorio o domiciliarios que ofrecen una exactitud limitada o incierta, que llevan a diagnósticos, manejo y farmacoterapia inapropiados de la hipertensión a escala mundial. Los problemas más importantes relacionados con la exactitud de los dispositivos de medición de la presión arterial se pueden resolver mediante el requisito regulatorio de una validación independiente obligatoria de los dispositivos, en consonancia con la norma ISO universalmente aceptada. Esta es una recomendación básica y constituye una necesidad internacional acuciante. Otras recomendaciones clave son la elaboración de normas de validación específicas para las tecnologías nuevas de medición de la presión arterial y la publicación en línea de listas de los dispositivos nuevos exactos que están a la disposición de los usuarios y los profesionales de salud. Las recomendaciones están en consonancia con las políticas de la Organización Mundial de la Salud sobre los dispositivos médicos y la atención universal de la salud. El cumplimiento de las recomendaciones aumentará la disponibilidad mundial de dispositivos de medición de la presión arterial que sean exactos y tendrá como efecto un mejor diagnóstico y tratamiento, reduciendo así la carga mundial de la hipertensión. Palabras clave Salud internacional; tecnología biomédica; estándares de referencia; equipos diagnósticos The Lancet Commission on Hypertension identified that a key action to address the worldwide burden of high blood pressure (BP) was to improve the quality of BP measurements by using BP devices that have been validated for accuracy. Currently, there are over 3 000 commercially available BP devices, but many do not have published data on accuracy testing according to established scientific standards. This problem is enabled through weak or absent regulations that allow clearance of devices for commercial use without formal validation. In addition, new BP technologies have emerged (e.g. cuffless sensors) for which there is no scientific consensus regarding BP measurement accuracy standards. Altogether, these issues contribute to the widespread availability of clinic and home BP devices with limited or uncertain accuracy, leading to inappropriate hypertension diagnosis, management and drug treatment on a global scale. The most significant problems relating to the accuracy of BP devices can be resolved by the regulatory requirement for mandatory independent validation of BP devices according to the universally-accepted International Organization for Standardization Standard. This is a primary recommendation for which there is an urgent international need. Other key recommendations are development of validation standards specifically for new BP technologies and online lists of accurate devices that are accessible to consumers and health professionals. Recommendations are aligned with WHO policies on medical devices and universal healthcare. Adherence to recommendations would increase the global availability of accurate BP devices and result in better diagnosis and treatment of hypertension, thus decreasing the worldwide burden from high BP. Keywords Biomedical technology; diagnostic equipment; international health; reference standard A Comissão Lancet sobre Hipertensão Arterial identificou que uma iniciativa central para enfrentar a carga mundial da hipertensão arterial seria a melhoria na qualidade da mensuração da pressão arterial pelo uso aparelhos de pressão arterial validados quanto à acurácia. Atualmente, existem mais de 3 000 aparelhos de pressão arterial disponíveis comercialmente; entretanto, muitos não têm dados publicados sobre testes de acurácia realizados de acordo com padrões científicos estabelecidos. Este problema resulta de regulamentação fraca ou inexistente, o que permite a aprovação para uso comercial de dispositivos sem validação formal. Além disso, surgiram novas tecnologias de mensuração da pressão arterial (por exemplo, sensores sem algemas) sem consenso científico quanto aos padrões de acurácia. No conjunto, essas questões contribuem para a oferta generalizada de dispositivos de pressão arterial clínica e domiciliar com acurácia limitada ou incerta, levando a diagnóstico, gerenciamento e tratamento inadequados da hipertensão em escala global. Os problemas mais significativos relacionados com a acurácia dos dispositivos de pressão arterial podem ser resolvidos por regulamentação que imponha a obrigatoriedade de validação independente dos aparelhos de pressão arterial, de acordo com a norma universalmente aceita pela Organização Internacional de Normalização. Esta é uma recomendação fundamental para a qual existe uma necessidade internacional urgente. Outras recomendações essenciais incluem o desenvolvimento de padrões de validação especificamente para novas tecnologias de mensuração da pressão arterial e listas on-line de aparelhos com acurácia adequada que sejam acessíveis aos consumidores e profissionais de saúde. As recomendações estão alinhadas com as políticas da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre dispositivos médicos e atenção universal à saúde. A adesão às recomendações aumentaria a oferta global de dispositivos de pressão arterial com acurácia adequada e resultaria em melhor diagnóstico e tratamento da hipertensão arterial, diminuindo assim a carga mundial dessa doença. Palavras-chave Tecnologia biomédica; equipamentos para diagnóstico; saúde global; padrões de referência |
|---|---|
| Bibliografie: | ObjectType-Article-1 SourceType-Scholarly Journals-1 ObjectType-Feature-2 content type line 14 La universidad a la que pertenece J.E.S. ha recibido equipo y financiamiento para investigación de los fabricantes de los siguientes dispositivos de medición de la presión arterial: AtCor Medical, IEM y Pulsecor (Uscom). J.E.S. no tiene intereses comerciales personales relacionados con empresas que fabriquen estos dispositivos. E.O. ha realizado estudios de validación para diversos fabricantes de tecnologías de medición de la presión arterial y ha asesorado a los fabricantes en el desarrollo de dispositivos y de programas informáticos. B.A. ha realizado estudios de validación para diversos fabricantes de tecnologías de medición de la presión arterial y ha asesorado a los fabricantes en el desarrollo de dispositivos y de programas informáticos. A. E.S ha recibido equipo y financiamiento de fabricantes de dispositivos de presión arterial como IEM y Omron. C.D. y M.H. ningún conflicto. R.A. ha realizado estudios de validación para diversos fabricantes de tecnologías de medición de la presión arterial y ha asesorado a los fabricantes en el desarrollo de dispositivos y de programas informáticos. N.A. es el director de análisis de datos de Medaval Ltd., que proporciona información sobre validación y las listas al público y servicios de validación y equivalencia a los fabricantes; ha realizado estudios de validación para diversos fabricantes de tecnologías de medición de la presión arterial y ha asesorado a los fabricantes en el desarrollo de dispositivos y de programas informáticos. E.B. y D.C. ningún conflicto. N. R.C.C. fue consultor remunerado de la Fundación Novartis (2016-2017) para prestar apoyo a su programa de mejora del control de la hipertensión en países de ingresos bajos a medianos, lo que incluyó financiamiento de los desplazamientos para realizar visitas de los centros y un contrato para realizar una encuesta. Ha prestado asesoramiento consultivo remunerado sobre la evaluación de la exactitud de la presión arterial a Midway Corporation (2017) y es miembro no remunerado de World Action on Salt and Health (WASH). J.C. ha recibido un subsidio de Idorsia para la investigación del estudio SPIRIT sobre hipertensión resistente al tratamiento. G.J. ningún conflicto. S.L. ha recibido equipo y financiamiento para investigación de fabricantes de dispositivos de presión arterial, incluidos AtCor Medical y Omron. P.B. ha recibido honorarios y subvenciones de Withings. P.L.-J. ningún conflicto. R.M. ha recibido monitores de presión arterial de Omron para realizar investigación. Preside el grupo de trabajo sobre medición de la presión arterial de la Sociedad Británica e Irlandesa de Hipertensión. A.M., P.O. y S.A. ningún conflicto. R.P. es representante canadiense en el comité ISO para esfigmomanómetros y forma parte del comité para esfigmomanómetros de la AAMI. Cofundador de una empresa incipiente de dispositivos de medición de la presión arterial (mmHg Inc.) con sede en la Universidad de Alberta, que aún no comercializa sus productos. P.P. ha recibido salarios de Hingmed (China), Novacor (Francia) y A&D (Japón). G.P. ha realizado estudios de validación para diversos fabricantes de tecnologías de medición de la presión arterial y ha asesorado a los fabricantes en el desarrollo de dispositivos y de programas informáticos. N.P.: La Sociedad Internacional para la Hipertensión recibió dispositivos de medición de la presión arterial de Omron con el fin de realizar una campaña de tamizaje cuando el doctor Poulter ocupaba la presidencia. M.K.R. es vicepresidente de la Iniciativa para Mejorar los Resultados de Salud de la Asociación Médica Estadounidense. C.R. ha recibido monitores digitales de presión arterial para investigación de Omron. F.S. ha realizado estudios de validación para diversos fabricantes de tecnologías de medición de la presión arterial. A.S., W.S.B., M.-C.C. y K.C. ningún conflicto. R.R.T. es asesor de la Junta Consultiva para Hill_Rom. J.-G.W. ha realizado estudios de validación para diversos fabricantes de tecnologías de medición de la presión arterial y ha asesorado a los fabricantes en el desarrollo de dispositivos y de programas informáticos. T.W.-H. ningún conflicto. G.W. es director de análisis de resultados en la Asociación Médica Estadounidense. G.S. es miembro del comité ISO para los esfigmomanómetros; presidente del Grupo de Trabajo sobre Seguimiento de la Presión Arterial de la Sociedad Europea de Hipertensión y fue enviado al comité ISO para los esfigmomanómetros. Ha realizado estudios de validación para diversos fabricantes de tecnologías de medición de la presión arterial y ha asesorado a los fabricantes en el desarrollo de dispositivos y de programas informáticos. Conflictos de intereses. |
| ISSN: | 1020-4989 1680-5348 1680-5348 |
| DOI: | 10.26633/RPSP.2020.21 |