Traceability of Pharmaceuticals : An empirical comparison of the regulatory frameworkof the European Union, Russia and USA by applying multi-criteria decision analysis ; Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln - Ein empirischer Vergleich des regulatorischen Rahmens der EU, Russland und den USA durch Anwendung multikriterieller Entscheidungsanalyse
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| Title: | Traceability of Pharmaceuticals : An empirical comparison of the regulatory frameworkof the European Union, Russia and USA by applying multi-criteria decision analysis ; Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln - Ein empirischer Vergleich des regulatorischen Rahmens der EU, Russland und den USA durch Anwendung multikriterieller Entscheidungsanalyse |
|---|---|
| Authors: | Bartokos, Stephanie |
| Publication Year: | 2020 |
| Subject Terms: | Verpackungswirtschaft, Arzneimittel, Fälschungsrichtlinie, Drug Supply Chain Security Act, Chestny Znak, Serialisierung, Aggregation, Individuelles Erkennungsmerkmal, Seriennummer, Cryptocode, Arzneimittelverpackung, GTIN, GS1, Data Matrix Code, Manipulationssichere Verpackung, Rückverfolgungssystem, Zentralisiertes System, End-To-End Verifikationssystem, Dezentralisiertes System, Pharmazeutische Lieferkette, Nachgemachte Medikamente, Gefälschte Medikamente, Minderwertige Medikamente, Multikriterielle Entscheidungsanalyse (MCDA), SMART, Pharmaceuticals, Falsified Medicine Directive, Serialisation, Unique identifier, Serial number |
| Subject Geographic: | Wien, FCW:LS:PS, vls-obvfcwoa-1303698 |
| Description: | Laut der Weltgesundheitsorganisation WHO sind 10% aller Arzneimittel weltweit minderwertig oder gefälscht, wobei Länder mit niedrigem oder mittlerem Einkommen besonders betroffen sind. Gründe dafür sind mangelhafte oder fehlende Pharmakovigilanz, Arzneimittelüberwachung und Berichterstattung sowie Menschen, die in ärmlichen Verhältnissen leben und keinerlei Zugang zum Gesundheitssystem haben. Darüber hinaus steigt die Anzahl der vom Pharmaceutical Security Institute veröffentlichten Vorfälle, die im Zusammenhang mit minderwertigen, gefälschten, nachgemachten oder nicht registrierten Medikamenten stehen, weltweit an. Das ist auf die steigende Komplexität der pharmazeutischen Lieferkette und die Tatsache zurückzuführen, dass sich Menschen in vielen Regionen legale Arzneiwaren nicht leisten könne. Sowohl Rohstoffe als auch Fertigprodukte werden heutzutage rund um den Globus transportiert, wodurch Fälschern und Menschen mit kriminellen Absichten zahlreiche Möglichkeiten geboten werden, um nicht legale Arzneimittel einzuschleusen. Diese Vermarktung von illegalen Produkten kann in weiterer Folge zu ernsten gesundheitlichen Problemen bis hin zum Tod des Patienten führen. Um die Unterwanderung der pharmazeutischen Lieferkette mit jeglicher Art von gefälschten Arzneimitteln und in weiterer Folge deren Distribution zu unterbinden beziehungsweise zu bekämpfen, wurden in den letzten Jahren in einigen Ländern und Regionen, wie etwa in der EU, in Russland und den USA, Rechtsvorschriften erlassen. Diese beinhalten unter anderem die Implementierung von Maßnahmen zur Serialisierung jeder Einzelpackung eines Medikaments und eines Rückverfolgungssystems, um Arzneimittelfälschungen von Originalen unterscheiden und jede Einzelpackung innerhalb der Lieferkette verfolgen und orten zu können. Ziel dieser Masterarbeit ist die Gegenüberstellung der Fälschungsrichtlinie 2011/62 und der Delegierten Verordnung 2016/161 der Kommission der EU, des russischen Bundesgesetzes 425-FZ inklusive dessen Erweiterungen und des amerikanischen Drug ... |
| Document Type: | master thesis |
| File Description: | text/html |
| Language: | English |
| Relation: | vignette : https://pub.fh-campuswien.ac.at/titlepage/urn/urn:nbn:at:at-fhcw:1-29965/128; local:99145821203803331; system:AC16121678 |
| Availability: | https://resolver.obvsg.at/urn:nbn:at:at-fhcw:1-29965 |
| Rights: | CC BY 4.0 |
| Accession Number: | edsbas.A0925129 |
| Database: | BASE |
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